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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 04:22:34  浏览:9381   来源:法律资料网
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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


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宁夏回族自治区职工生育保险办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区人民政府令第97号


  《宁夏回族自治区职工生育保险办法》已经2007年7月2日自治区人民政府第95次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年9月1日起施行。


宁夏回族自治区代主席王正伟
二〇〇七年七月二日


宁夏回族自治区职工生育保险办法

第一章 总则





  第一条 为了保障职工生育期间的基本生活和基本医疗需要,维护职工的合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》、《社会保险费征缴暂行条例》等有关法律、法规的规定,结合本自治区实际,制定本办法。



  第二条 本自治区行政区域内的各类企业、国家机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位(以下统称用人单位),应当按照本办法规定参加生育保险。

  城镇个体经济组织以及灵活就业人员参加生育保险的办法,由市、县(市)人民政府根据本地实际情况确定。



  第三条 县级以上人民政府劳动保障行政部门主管本行政区域内的生育保险工作。劳动保障行政部门依法设立的医疗保险经办机构,具体经办生育保险业务,其工作经费列入财政预算。

  人口和计划生育、卫生、财政、审计等行政部门应当做好生育保险的有关工作。

第二章 生育保险基金





  第四条 生育保险基金按照“以支定收,收支基本平衡”的原则由市、县(市)统筹。中央驻宁单位和自治区所属单位参加所在市、县(市)的生育保险。

  生育保险与医疗保险统一参保、统一缴费、统一管理,费率分别确定、基金分别列帐、保险待遇分别支付。



  第五条 生育保险基金由下列项目构成:

  (一)用人单位缴纳的生育保险费;

  (二)生育保险基金的利息;

  (三)生育保险费滞纳金;

  (四)依法纳入生育保险基金的其他资金。



  第六条 生育保险费由用人单位全额缴纳,职工个人不缴纳生育保险费。

  用人单位按照本单位职工年度工资总额的0.4%~1%缴纳生育保险费,财政支付工资的用人单位按照不高于本单位职工年度工资总额的0.6%缴纳生育保险费。具体缴费比例由市、县(市)人民政府确定。



  第七条 用人单位缴纳的生育保险费,按照财政部门规定的渠道列支。

  生育保险基金纳入社会保障基金财政专户管理,实行收支两条线,专款专用,任何单位和个人不得挤占挪用。



  第八条 生育保险基金的支付范围:

  (一)生育医疗费;

  (二)计划生育手术费;

  (三)生育津贴;

  (四)生育补助金;

  (五)生育护理补助金;

  (六)依法纳入生育保险基金支付范围的其他费用。

第三章 生育保险待遇及领取生育保险待遇的程序





  第九条 用人单位按照本办法规定参加生育保险并履行缴费义务,其职工按照人口和计划生育法律法规规定生育、终止妊娠或者实施计划生育手术的,有权享受生育保险待遇。



  第十条 女职工有权报销因生育或者终止妊娠发生的符合生育保险基金支付范围的生育医疗费。生育医疗费包括产前检查费、接生费、手术费、住院费、药费以及因生育引起并发症的治疗费。职工实施放置(取出)宫内节育器、药物流产、流产术、引产术、绝育、复通手术以及皮下埋植避孕术等计划生育手术的,有权报销计划生育手术费。

  生育医疗费、计划生育手术费的结算标准,由自治区劳动保障行政部门制定。



  第十一条 女职工生育、终止妊娠或者实施计划生育手术的,在下列法定产假期间由领取工资改为享受生育津贴。

  (一)女职工正常生育的产假为90天;难产的增加产假15天;晚育的增加产假14天;产假期间领取《独生子女父母光荣证》的,增加产假40天;多胞胎生育的每多生育1个婴儿增加产假15天。

  (二)女职工怀孕2个月以下终止妊娠的,产假15天;怀孕满2个月以上不满4个月终止妊娠的,产假30天;怀孕满4个月以上终止妊娠的,产假42天。

  生育津贴按照女职工本人生育保险月缴费基数除以30再乘以产假天数计算。

  由财政支付工资的用人单位职工,在产假期间享受原工资待遇,不享受生育津贴。



  第十二条 参保男职工的配偶无工作单位,依法生育的,男职工可以领取一次性生育补助金。生育补助金的标准为男职工所在市、县(市)上年度平均生育医疗费用的50%。



  第十三条 参保男职工的配偶依法生育,其配偶也参加了生育保险,并在产假期间领取了《独生子女父母光荣证》的,男职工可以领取一次性生育护理补助金。生育护理补助金的标准按照男职工所在市、县(市)上年度在岗职工日平均工资乘以10计算。



  第十四条 参保职工依法生育、终止妊娠或者实施计划生育手术后报销有关费用的,由所在单位或者本人持所在市、县(市)人口和计划生育部门签发的生育证明、婴儿出生(死亡)证明或者计划生育手术证明、定点医疗机构的收费发票,到医疗保险经办机构办理相关手续。

  医疗保险经办机构应当对相关证明、票据进行核实。符合有关规定的,医疗保险经办机构应当当场办理相关手续;不符合有关规定或者需要补充有关证明材料的,应当一次告知当事人相关理由或者需要补正的全部内容。



  第十五条 下列生育、终止妊娠或者实施计划生育手术的医疗费用,生育保险基金不予支付:

  (一)违反计划生育规定生育发生的费用;

  (二)超过规定标准和范围用药、进行检查的费用;

  (三)生育、终止妊娠或者实施计划生育手术期间因医疗事故发生的医疗费用;

  (四)女职工怀孕及产假期间治疗合并症和其他疾病的费用;

  (五)除急救、急诊外在非生育保险定点医疗机构发生的生育医疗费用;

  (六)按照国家和自治区有关规定应当由个人负担的费用。

第四章 生育保险管理与监督





  第十六条 参保职工依法生育、终止妊娠或者实施计划生育手术的,除急救、急诊的以外,应当到生育保险定点医疗机构和生育保险定点计划生育技术服务机构(以下统称生育保险定点医疗服务机构)接受相关医疗服务。

  生育保险定点医疗服务机构由劳动保障行政部门会同卫生、人口和计划生育部门确定,由劳动保障行政部门向社会公布。



  第十七条 医疗保险经办机构应当与生育保险定点医疗服务机构签订服务协议。

  生育保险定点医疗服务机构应当遵守自治区职工基本医疗保险关于用药范围、诊疗项目和医疗服务设施标准等相关规定。



  第十八条 医疗保险经办机构应当履行下列职责:

  (一)征收生育保险费;

  (二)核查用人单位的工资总额和职工人数,办理生育保险登记,并负责保存用人单位缴费和职工享受生育保险待遇情况的记录;

  (三)进行生育保险调查和统计;

  (四)按照规定核定生育保险待遇;

  (五)按照规定管理生育保险基金的支出;

  (六)为用人单位和职工提供生育保险查询服务。



  第十九条 医疗保险经办机构应当将办理生育保险的相关事项在其办公场所的公共区域公示。

  用人单位及其职工要求医疗保险经办机构对公示内容予以说明、解释的,医疗保险经办机构应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。



  第二十条 劳动保障行政部门、医疗保险经办机构应当定期听取用人单位、职工、生育保险定点医疗服务机构以及社会各界对改进生育保险工作的意见。



  第二十一条 医疗保险经办机构应当将年度生育保险基金的收支情况向社会公告,接受社会监督。

  劳动保障行政部门依法对生育保险费的征收和生育保险基金的支付情况进行监督检查。

  财政部门和审计机关依法对生育保险基金的收支、管理情况进行监督。

  社会保险基金监督机构依照法律规定,对生育保险基金的收支、管理和运营实施监督。



  第二十二条 任何单位和个人对生育保险基金的征收、支出等事项有意见和建议的,可以向有管理权限的劳动保障行政部门投诉、举报,有关劳动保障行政部门应当进行核实处理,并将处理情况反馈投诉、举报者。

第五章 罚则





  第二十三条 用人单位不参加生育保险的,由劳动保障行政部门依照《社会保险费征缴暂行条例》的规定处理。



  第二十四条 用人单位迟延缴纳生育保险费的,由劳动保障行政部门责令限期缴纳,逾期仍不缴纳的,除补缴欠缴数额外,从欠缴之日起,按日加收千分之二的滞纳金。

  用人单位伪造、变造、故意毁灭有关账册、材料或者不设账册以及有其他违法行为,致使生育保险费迟延缴纳的,由劳动保障行政部门按照前款规定加收滞纳金,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以5000元以上20000元以下的罚款。



  第二十五条 用人单位瞒报工资总额或者职工人数的,由劳动保障行政部门责令改正,并处瞒报工资数额1倍以上3倍以下的罚款。



  第二十六条 用人单位不参加生育保险致使职工不能享受生育保险待遇的,职工依法生育、终止妊娠或者实施计划生育手术的费用由用人单位按照本办法规定的标准支付。

  用人单位不足额缴纳生育保险费,致使职工生育保险待遇降低的,降低的部分由用人单位按照本办法规定的标准支付。



  第二十七条 职工或者生育保险定点医疗服务机构骗取生育保险待遇或者骗取生育保险基金支出的,由劳动保障行政部门责令退还,并处骗取金额1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第二十八条 生育保险定点医疗服务机构有下列行为之一,造成生育保险基金损失的,由劳动保障行政部门处以5000元以上10000元以下的罚款;情节严重的,取消其生育保险定点医疗服务机构的资格:

  (一)将未参加生育保险人员的生育医疗费或者计划生育手术费列入生育保险基金支付的;

  (二)将不属于生育保险基金支付范围的生育医疗费用列入生育保险基金支付的;

  (三)出具相关虚假证明或者虚假收费凭证的;

  (四)其他违反生育保险规定的行为。



  第二十九条 用人单位及其职工、生育保险定点医疗服务机构对医疗保险经办机构核定的生育保险待遇不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  当事人对劳动保障行政部门的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。



  第三十条 医疗保险经办机构及其工作人员有下列行为之一的,由劳动保障行政部门责令限期改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一)擅自增加或者减免用人单位应当缴纳的生育保险费的;

  (二)无故延期向生育保险定点医疗服务机构拨付生育医疗费或者擅自增加、减发、停发生育保险待遇的;

  (三)挤占、挪用、截留、贪污生育保险基金的;

  (四)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,致使生育保险基金流失的;

  (五)其他违反生育保险规定的行为。



  第三十一条 劳动保障行政部门的工作人员在生育保险监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,致使生育保险基金流失的,由劳动保障行政部门追回生育保险金;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则




  第三十二条 生育保险业务经办流程、生育保险业务管理、生育保险待遇申报、审批、支付的具体办法,由自治区劳动保障行政部门制订并监督实施。



  第三十三条 本办法自2007年9月1日起施行。

关于完善全民所有制企业承包经营现任制有关财务问题的规定

财政部


关于完善全民所有制企业承包经营现任制有关财务问题的规定
财政部


关于完善全民所有制企业承包经营责任制有关财务问题的规定
全民所有制企业(以下简称企业)自1987年推行承包经营责任制以来,第一轮承包绝大部分已经到期或者即将到期。根据党的十三届五中全会关于坚持承包,兴利除弊,不断加以完善的精神,现对完善承包经营责任制有关财务方面的问题作如下规定:
一、坚持和完善企业承包经营责任制。企业实行承包经营责任制,有利于调动企业和职工发展生产的积极性,要继续坚持和完善。承包合同尚未到期的企业,要继续执行承包合同。承包合同到期的企业,在治理整顿期间可以适当延长承包期限。个别重点企业,如确实需要再延长的,中
央企业报经财政部批准,地方企业报经省、自治区、直辖市和计划单列市人民政府批准,并报财政部备案。
各地区在坚持现行的承包经营责任制的同时,要积极探索正确处理国家和企业关系的多种承包形式,在一定范围内进行企业交纳所得税以后的利润承包、税后还贷试点。
二、适当调增企业承包上交利润基数和递增比例。凡是承包合同尚未到期的企业,或者延长承包期的企业,原核定的承包上交利润基数和递增比例过低的,都要适当调高。
承包期间,企业有新项目投产或者承包、兼并其他盈利企业的,要调增企业承包上交利润基数;企业的产品涨价收入,在抵掉原材料涨价增支因素后所余部分,要通过调增承包基数或者通过专项上交方式上交财政一半以上。
承包上交利润的具体形式,应根据确保国家财政收入稳定增长的原则,主要实行各种超目标分成的办法。即上交利润递增承包超收分成,上交利润基数承包超收分成,亏损补贴递减(基数)承包减亏分成等,一般不再实行各种“包死干”办法。对企业超目标部分的利润,财政分成比例
不应低于35%。
三、建立承包风险基金,试行风险抵押承包办法。承包企业应从留利中提取一定比例的资金,建立承包风险基金。有条件的企业可以试行风险抵押承包办法,由经营者或者经营者集团成员交纳一定数额的承包风险抵押金。在贯彻自愿原则的基础上,也可以由职工个人交纳一定数额的承
包风险抵押金。
风险基金和风险抵押金用于抵补企业未完成的承包上交利润。风险抵押不得参与企业利润分配或分红。
企业未完成承包上交利润任务时,其欠交部分依次用下列资金抵补:企业留利中提取的承包风险基金;经营者或者是经营者集团成员交纳的承包风险抵押金;职工个人交纳的承包风险抵押金;企业留利及其他自有资金结余。
四、取消利润还贷提“两金”(职工福利基金、职工奖励基金)的办法。从1990年起,对所有企业(包括承包企业和非承包企业)取消利润还贷提取“两金”办法。
对全部用贷款新建的企业,用利润还贷时,可酌情核定企业合理留利。
五、企业承包后的新贷款,一律用企业留用资金归还。根据国务院下发的《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》第三十七条的规定,企业1987年第一轮承包期以前借入的基建和专项借款(简称老贷款)尚未还清的,可在延长承包期内继续实行税前还贷,并在承包延期合
同中规定还贷期限和每年的还贷数额。老贷款还清后,按承包期内实际还贷的年平均数额,相应调增企业承包上交利润基数。企业从第一轮承包期开始新发生的基建和专项贷款,应按规定用企业留用资金还贷。个别企业还贷确有困难,需要继续用税前利润还贷的,要报经财政部审批。
六、合理分配和使用企业留利。企业留利应主要用于生产发展,不得擅自提高企业留利中职工福利基金和奖励基金的比例。企业生产发展基金要安排一定比例用于补充自有流动资金。
企业承包经营者按合同规定获得的年收入,不得高于职工年平均收入(标准工资和经常性奖金)的1至3倍,企业承包经营者的年收入超过本人基本工资的部分,都在企业留利中列支。企业未完成承包任务时,应按规定扣减企业承包经营者的收入,直到保留本人基本工资的一半。
七、严格承包期终检查和清算,认真兑现承包合同。所有承包企业在第一轮承包期届满时,应由财政部门为主,邀请公证部门参加,对照承包合同的各项条款,对承包企业进行一次全面检查,核实企业履行承包合同的情况,以便在延长承包期内有针对性地采取完善措施。
承包期终检查,不仅要检查当年承包指标完成情况,而且要检查整个承包期承包指标累计完成情况。承包期累计未完成的承包上交利润,应在承包期最后一年一次补足上交。对所有未完成承包上交任务的企业,不得减免承包任务。
经检查确认的上一轮承包中的遗留问题(包括应补未补的短包数额、拖欠债务、少计成本或者少摊费用、虚增利润等),都应在延长承包期内明确规定处理办法。
八、强化承包企业的管理和监督,克服企业短期行为。承包企业要切实建立和健全企业内部经营机制,改革内部分配制度,加强内部核算,推广责任会计,严格执行国家的财政法规和财会制度。工业企业要按规定核算产品成本和利润,足额提取固定资产折旧基金和大修理基金,保证固
定资产的正常维修和更新改造。商业企业要按规定提取和使用固定资产修理费、商品削价损失准备金和企业风险基金。所有承包企业都不得弄虚作假,虚增利润,也不得随意提高或者变相提高产品(商品)价格。
九、为了克服流通环节乱涨价、乱加价的倾向,物资、供销企业承包到期后,原则上不再继续实行承包办法。凡是承包合同到期后不再延长承包期、也不实行交纳所得税以后的利润承包、税后还贷试点的企业,都执行第一轮承包以前的利润分配办法。



1990年1月23日

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