关于发布《查处无生产许可证产品的实施细则》的通知
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关于发布《查处无生产许可证产品的实施细则》的通知
国家技术监督局 财政部
关于发布《查处无生产许可证产品的实施细则》的通知
1989年9月30日，国家技监局、财政部
国务院各有关部、委，各省、自治区、直辖市、计划单列市经委（计经委）、技术监督局（标准计量局）、财政厅（局）：
现将国家技术监督局关于《查处无生产许可证产品的实施细则》发给你们，请贯彻执行。
关于查处无生产许可证产品的经费，一九八九年按技监局管发〔1989〕053号文执行；从一九九○年起，按《查处无生产许可证产品的实施细则》执行。请各地技术监督部门或生产许可证归口管理部门按照有关规定，建立预、决算及审批制度，专款专用，不得扩大经费使用范围。
附件：查处无生产许可证产品的实施细则
第一条 为了保证重要工业产品质量、制止生产和销售无证产品，保护国家、用户和消费者的利益及获证企业的合法权益，根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》以及原国家经委等七个部门发布的《严禁生产和销售无证产品的规定》特制定本实施细则。
第二条 国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）审核取得生产许可证企业名单，统一登报并公布发证结束日期，自结束发证日期起，企业未取得生产许可证而擅自生产的产品均属无证产品。
第三条 取得生产许可证的产品未在产品、包装和说明书上标明生产许可证的标记、编号、出厂日期的，视为无证产品，也要予以查处。
第四条 企业新投产的产品，凡属于已结束发证工作的，应向省、自治区、直辖市、计划单列市（以下简称省、市）许可证办公室提出申请，在批量投产前，经省、市许可证办公室批准，在半年内不以无证产品论处。
第五条 凡生产和销售无证产品的单位或个人，均应按本细则规定予以查处。
第六条 国家技术监督局会同国家工商行政管理局和有关部门统一组织管理对生产和销售无证产品的查处工作。
省、市技术监督局或地方政府指定的生产许可证归口管理部门（以下简称技术监督或生产许可证归口管理部门）会同同级工商行政管理部门和有关部门负责实施本地区生产和销售无证产品的查处工作。
省、市许可证办公室承担对生产和销售无证产品查处具体组织工作。
发证部门要协助技术监督部门做好对生产和销售无证产品的查处工作。
第七条 企业主管部门和省、市产品归口厅、局、总公司提出本系统、本地区的无证企业名单，由省、市生产许可证办公室汇总，发出停产、停售的通知，抄报全国许可证办公室并抄送地方工商、财政、银行、物资、商业、能源等有关部门。
第八条 生产和销售无证产品的单位或个人接到通知后，应立即停止生产和销售。所有无证产品经核实后就地封存，按规定抽样、封样后，样品由被查者在限期内送达指定的检测单位进行检测，逾期不送者其产品按不合格论处。
检测单位应将检测报告及时报送省、市生产许可证办公室和被查者所在地技术监督或生产许可证归口管理部门备案并同时发给被查者。
第九条 无证产品的质量检测单位，为全国许可证办公室批准的或委托省、市技术监督部门认可的检测单位，其他检测单位的检测结果无效，企业不得随意送检。
第十条 生产和销售无证产品的单位或个人在被查处时应写出无证生产或销售的书面材料。生产企业应提供无证产品的名称、型号、规格、生产日期、库存量、产品成本、出厂价格、产值、利润等清单，销售单位要提供无证产品的名称、型号、规格、数量、销售的起始日期、进货价、销售价、营业额、利润以及无证产品的生产企业名称和厂址等。上述材料应在限期内由被查处单位或个人同时送交当地生产许可证办公室、技术监督或生产许可证归口管理部门、工商行政管理部门、企业主管部门。
第十一条 对在本地区销售的外地无证产品，当地生产许可证办公室应立即与产地生产许可证办公室联系。
第十二条 对生产或销售无证产品的单位或个人，由地方技术监督或生产许可证归口管理部门会同工商行政管理部门，根据其情节轻重，没收全部非法所得，并处以罚款。
第十三条 对生产无证产品的企业处以相当已生产的无证产品价值的15～20％的罚款。
第十四条 对经销无证产品的单位或个人处以相当无证产品销售额的15～20％的罚款。
第十五条 计算无证产品价值时，属于生产企业未售出的产品，应按产品成本计算，已售出的产品按出厂价计算。计算经销单位或个人的销售额时，属于未售出的产品按进货价进行计算，已售出的产品按销售价计算。
第十六条 生产无证产品的企业，其产品经过检测单位检测，产品质量尚属合格的，亦应按本细则第十三、第十四条进行处罚。停产整顿后，发证部门应允许其提出取证申请。
在取证期间要对企业的产品质量和生产保证条件定期抽检。产品质量经检测合格，由当地生产许可证办公室与企业主管部门共同批准，可暂不以无证论处。
第十七条 产品粗制滥造，坑害用户造成严重后果，经销中以回扣和行贿为主要手段者，其出售收入全部没收，并令其停止生产，吊销营业执照或注销该品种的经营权。造成严重后果的要依法追究其刑事责任。
第十八条 对查处过程中查封的无证产品，需经检测单位检测判定，产品质量不合格者，凡违反国家有关安全、卫生、环境保护和计量等法规要求的产品（已出售者要追踪处理）或没有使用价值的产品，均由当地技术监督部门或生产许可证归口管理部门组织就地销毁。有部分使用价值的产品，按国发〔1983〕153号文件精神，低于其成本定价销售。其中属于国家定价和国家指定价的，由业务主管部门核定分等降价的处理价格，并报物价部门备案后，方可降价销售；属于市场调节价的，由企业自行降价处理，并标明“处理品”字样，在指定的销售地点销售。
第十九条 生产或销售无证产品单位的上级主管部门应根据问题的轻重对该单位的负责人和直接责任者给予行政处分。
第二十条 企业对查处决定持有异议，允许在十五天内向上一级技术监督部门或生产许可证归口管理部门申请复议。
第二十一条 查处无证产品过程中的罚没款项和按规定属于没收的无证产品的出售收入及销毁物品的残值部分，均根据财政部有关规定，全部上交同级财政，不得挪作它用。
第二十二条 查处无证产品的检测等费用，纳入地方同级财政预算，由技术监督部门或生产许可证归口管理部门所在地的财政部门在年初核定该部门当年业务经费时单列项目，专款专用。因查处工作量大，确属经费不足时，可按财政部（86）财预字第228号文件的有关规定向同级财政申请增加办案经费补助。
第二十三条 经费的使用必须加强管理：
1．建立预算、决算和审批制度。
2．严格掌握开支项目费用，开支范围包括：
产品检测费，按财政部参加发布的国标发〔1988〕99号文件中的费用标准核算；工作人员旅差费，按财政部门规定的旅差费标准开支；管理费；宣传费；资料、会议等费用。
第二十四条 各级技术监督或生产许可证归口管理和工商行政管理部门要在各级政府的支持下，做好查处无证产品工作。任何单位或个人不得干扰查处工作。一旦发现，要在全国范围内通报批评并追究有关人员的责任。
第二十五条 查处无证产品工作必须依法进行，查处工作人员（包括检测单位工作人员）要坚持原则，作风正派，秉公办事，遵纪守法，自觉接受群众监督。
1．不准利用工作之便向企业索取产品、礼品；
2．不准擅自多抽检验样品和违章处理检验样品；
3．不准吃请、受贿和借公出机会游山玩水。
违反上述规定者，企业有权举报，当事者除退赔违规物品和款项外，并视其情节轻重给予批评教育，行政处分，直至追究法律责任。
第二十六条 本细则由国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室负责解释。
第二十七条 本细则自发布之日起施行。
盐城市人民政府关于印发《盐城市城市规划区社区用房规划建设使用管理办法》的通知
江苏省盐城市人民政府
盐城市人民政府关于印发《盐城市城市规划区社区用房规划建设使用管理办法》的通知
盐政发[2005]165号
盐都区、亭湖区人民政府，市开发区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《盐城市城市规划区社区用房规划建设使用管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
盐城市人民政府
二〇〇五年七月二十六日
盐城市城市规划区社区用房规划建设使用管理办法
第一条为了加强对新建住宅小区社区用房的规划建设和使用管理，改善社区用房条件，本着取之于民、服务于民的要求，发挥社区居民委员会在城市建设管理中的作用，依据《城市居住区规划设计规范》和《中共中央办公厅国务院办公厅关于转发＜民政部关于在全国推进城市社区建设的意见＞的通知》（中办发［2000］23号），制定本办法。
第二条社区是指聚居在一定地域范围内的人口所组成的社会生活共同体。社区用房指社区管理服务用房和社区活动用房。社区管理服务用房主要用于社区居委会办公、社区事务受理、社区居民议事、劳动就业服务、社会救助、社区警务、社区党员和离退休职工管理等；社区活动用房主要用于社区居民的文化、教育、体育、娱乐等。
社会管理服务用房和社区活动用房均为社区公共用房。
第三条本市城市规划区内社区用房的规划、建设、使用、管理适用本办法。
第四条本办法由亭湖区人民政府、盐都区人民政府和市开发区管委会负责组织实施。国土、规划、建设、房产、民政、物价等部门应当按照各自的职责权限，做好社区用房的用地、规划、建设、产权等管理工作。
第五条社区用房应集中建设，功能配套，纳入城市建设规划统筹安排。社区用房一般不低于230平方米。居委会调整后，原有的办公服务用房、活动用房全部划入新的社区居委会，不得挪作他用，不足部分由社区内住宅小区项目开发单位从事工程建设时提供。
第六条新建住宅小区必须按不低于规划总建筑面积1%的标准建设物管和社区用房，其中04%为物管用房、03%为社区管理服务用房、03%为社区活动用房。社区管理服务用房和社区活动用房统一纳入房屋开发成本，由物价部门核定。物管和社区用房必须在第一批工程竣工前建成，经验收合格后，交给社区使用。
不单独设立社区居委会的新建住宅小区，应按建筑面积的03%建设社区活动用房，但应承担相应社区管理服务用房统一建设的费用。
第七条鼓励民间捐赠、社区捐助等形式筹集社区用房建设资金。
第八条国土、规划、建设、房产等部门要加强配合与协作，通过对土地使用、规划、工程竣工验收、企业年检、商品房销预售等环节的协调和管理，规范房地产开发企业的经营行为，确保社区用房落实。
第九条民政部门要积极发挥职能作用，组织调查研究，加强对社区服务设施建设的指导和督查工作。会同有关部门拟定社区用房布局、使用、管理的有关政策，并配合亭湖区、盐都区和市开发区落实社区用房。
第十条国土部门在出让土地过程中，应将规划确定的社区用房指标列入土地出让条件。对单独建设的社区用房，在供地政策等方面给予优惠。
第十一条规划部门在确定供地规划条件时，要明确社区用房指标；在进行居住类开发项目规划审批时，应事先与辖区政府和有关部门沟通，了解社区设置和社区用房配置情况，对社区用房严格把关；在规划审批时，分别明确社区、物管等用房的具体位置及面积，并落实开发单位将社区用房建设到位或社区用房集中建设费用缴纳到位；对社区用房做到整体规划，布局合理，力求使社区用房建在社区服务的中心位置，便于为社区居民服务。对新建居住类开发项目，未按规定要求建设社区用房的，不予审批。
第十二条建设部门应按照已审批的小区规划，在图纸审查时严格把关，并督促开发单位同期建设，同时做好质量监督、竣工验收监督。将社区用房纳入小区公建配套项目验收内容，在组织验收时应吸收相关街道、社区人员参加，社区用房未到位的，不予竣工验收备案。
第十三条房产部门在审批商品房销预售项目时，应对照经审批的公建用房指标，对社区、物管等用房的面积、位置严格把关。
第十四条新建、改建居住区的开发单位，应当按规定将社区用房的建设纳入工程建设计划，同步设计并组织实施。
第十五条亭湖区、盐都区、市开发区应对现有社区用房进行清理、登记、造册，进行统筹安排；对已改变社区用房使用性质的房屋，要进行变现、置换，作为社区用房建设资金来源。
第十六条社区用房集中建设费用由市规划部门在规划审批时代收，并及时将资金汇入辖区财政部门设立的财务专户进行管理，原则上用于本社区用房的建设、使用、管理。
第十七条社区用房产权为辖区居民共有，任何组织和个人不得侵占。由社区居委会负责使用、维修和管理，不得改变用途，不得出租、转让，不得开展经营活动。
第十八条公共用房有规划要求但未建设到位的已建成小区，应按规划要求落实到位，其它小区亦可参照执行。
第十九条对违反规定进行项目审批或改变社区用房性质的，由市（区）人民政府责令改正，并视情节追究相关责任人的责任。
第二十条本办法自颁发之日起施行。
关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国食药监安[2003]206号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：
一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。
二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。
三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。
四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作，各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况，严格按照《办法》的要求开展工作，做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验，及时收集有关意见和建议并反馈我局，确保GLP检查工作的顺利实施。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十三日
药物非临床研究质量管理规范检查办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作，并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。
第二章 申请与受理
第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准（附件1）进行自我检查后，根据本机构的研究条件和专业特长，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。
第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2)，并提交以下书面资料和电子软盘，报所在地省级药品监督管理部门。
（一）药物研究机构备案证明文件；
（二）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；
（三）机构概要
1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；
2．机构组织框架图；
3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；
（四）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；
（五）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；
（六）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；
（七）动物饲养区域及动物试验区域情况
1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；
2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；
3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；
4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；
5.微生物监测状况；
6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；
7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；
（八）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；
（九）标准操作规程目录；
（十）药物安全性评价研究实施情况
1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；
2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；
（十一）其他有关资料。
第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核，符合要求的报国家食品药品监督管理局。
第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核，一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时，应对申请单位进行现场核查：
（一）对申报资料真实性有疑问的；
（二）申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。
第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查，做出是否受理的决定，并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
第三章 资料审查与现场检查
第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查；资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。
第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。
第十二条 实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。
第十三条 实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。
第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的检查资料真实，并指定一名人员陪同检查组进行检查，按检查组要求协助开展检查工作。
第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时，可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。
第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。
第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。
第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，作出综合评定意见。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。
第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见；综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
被检查单位对综合评定意见有异议时，可向检查组说明；双方不能达成共识的问题，检查组须作好记录。
第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位；需要存档的资料可保留一份复印件。
第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。
第四章 审核与公告
第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。
第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。
第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申请GLP检查，间隔时间应不少于6个月。
被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的，按不符合GLP要求处理。
第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站（http://www.sfda.gov.cn）公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况，以供社会查询和监督。
第五章 检查人员的管理
第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
已选入国家药品审评专家库的有关专家，可作为GLP检查人员参加检查工作。
第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动，不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动，对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。
第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，了解和掌握国内外GLP的进展，不断提高GLP检查的业务和政策水平。
第六章 监督管理
第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。
第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。
第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。
第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划，开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。
第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。
第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。
第七章 附 则
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。
