重大环境污染事故罪的因果关系认定/卢芬

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国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理

（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。

（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











阐述孝文帝法制改革的措施和影响

刘成江


　　孝文帝拓跋宏，显祖拓跋弘长子。自幼接受儒学教育，造诣颇深。孝文帝看到北魏“兴自北土，徙居平成，虽富有四海，文轨未一”，他梦寐以求“光宅中原” ，把北魏建成政通人和、民富国强，声威教化覆盖南北的大一统国家，以身成就北魏作为华夏正统王朝的千秋伟业。太和时期，大批智能之士绸缪帷幄，任寄为重，辅助他进行了轰轰烈烈的法制改革，显著改善了北魏前期法律制度野蛮暴虐的旧貌。孝文帝法制改革创立的某些制度，也被后律吸收，影响贯逾千年。
　　一、孝文帝法制改革的措施
　　1．“营国之本，礼教为先”礼教是经制的核心和主体，囊括了修身齐家治国平天下的一切行为准则。礼教又是封建社会道德伦理之所在，无“礼”是为无“理”或无德。孝文帝深谙天下已定，备礼化民为治术之尚。他主动调整统治政策，高倡“营国之本，礼教为先 ”，发动了声势浩大的明礼仪、定制度、移风易俗运动，为“开导兆人，致之礼数”服务 。
　　太和时期，北魏仿周礼重制祭祀之礼，造名堂、营太庙，反复争论推敲祭礼的各种细节，有意识地强调祭祀之礼作为宗族结合精神支柱的特征，发覆了孝道之义 。孝文帝还在朝堂亲讲丧服，开自古未有天子讲丧礼之先例 。服制拘天下胡汉臣民于伦常，服丧违制即构成犯罪行为。朝廷三番五次奖励表彰孝悌，宣扬尊老养老，千方百计强化人们对礼德的认同感。太和七年下诏，同姓之间不得婚娶，“有犯以不道论 ”。仿古重定婚礼，著之律令，“犯者以违制论 ”，北朝自此首创了婚律。太和十一年，复“乡饮酒”。诏曰：“乡饮礼废，则长幼之叙乱。孟冬十月，民闲岁隙，宜于此时导以德义。可下诸州，党里之内，推贤而长者，教其里人父慈、子孝、兄友、弟顺、夫和、妻柔。不率长教者，具以名闻 。” 此时，德政礼治不再停留于魏初的泛泛而提，已作为改革的理论根据，也成为法制的规矩绳墨。
　　2．礼入于法，创制阐礼，礼是儒家处理家庭宗法关系的准则，孝文帝以律阐礼，使之具有强制性约束力。
　　（1）加重对不孝罪的惩罚。孝文帝之前，由于北魏还保留部落习惯法的因素，没有把家庭伦理关系放在一个很高的地位，所以北魏的法律对于不孝罪处罚较轻。到了孝文帝时期，为了稳固家庭关系，他加重了对不孝罪的处罚，他认为：“三千之罪，莫大于不孝，而律不逊父母，罪止髡刑。于理未衷，可更详改 。” 孝文帝的这一改革，表明汉族儒家的伦理思想对北魏统治者的影响越来越大。这一时期，“不孝罪”的外延有所扩大，居父母丧而冒哀求仕，也要处以刑罚。延昌二年（公元513年），偏将军乙飞虎就因“居三年之丧而冒哀求仕”，“依律处刑五岁” 。这些为以后不孝作为“重罪十条”以及“十恶”的重要组成部分起了重要的铺垫作用。
　　（2）创立了存留养亲制度。孝文帝时期规定：“犯死罪，若父母、祖父母年老，更无成人子孙，又无期亲者，仰案后列奏以待报，著之令格 。”存留养亲制度是中华法系很有特色的制度，即犯有死罪的人，在其尊亲属尚在又无人供养时，允许该人奉养至其尊亲属死亡，然后再执行刑罚。存留养亲制度的立法意图在于契合礼“老有所养，终有所送”的孝亲意蕴，既不否定罪犯罪责，而又体恤犯亲缺侍，情理相顾，占足新意，宣扬皇恩浩荡，深合礼为法鹄之旨。经过后世细致补充，更加完备，垂用千载。
　　3．刑罚轻简，以求宽仁
北魏前期尚武君主倾心重法任刑，故而轻刑窒碍，刑酷难改。孝文帝则把刑罚目的由“以刑刑民”转向“以刑禁民”，把用刑“参详旧典，务从宽仁”作为法制改革的中心环节 ，北魏法制自此由严酷向宽缓转折。
　　（1）罢门房之诛。北魏世祖时期的汉族地主崔浩因国书被诛案牵连到五个大家族，对汉族地主阶级的震动比较大。孝文帝即位后，为了加强统治，需要不断与汉族地主融合，消除汉族地主对其的戒备心理；同时他也认识到一味残暴地杀戮只能激起人民的反抗和国人的不耻；而且一人犯罪牵连他人“违失《周书》父子异类” 。所以他于“延兴四年六月诏曰：‘……下民凶戾，不顾亲戚，一人为恶，殃及合门。朕为民父母，深所愍悼。自今已后，非谋反、大逆、干纪、外奔，罪止其身而已 。’” 北魏特有的门房之诛终于被废除了，从此在北朝的史籍记载上，门诛虽还偶尔出现，但已不是法内常刑。“夷五族，夷三族之刑，从此绝迹了 。”
　　（2）流刑列入五刑系列。汉文景二帝废除肉刑，本顺应历史潮流，推动刑罚文明化，但是又产生了“死刑既重，而生刑又轻，民易犯之”的弊病 。因此，自汉止晋，一直存在着肉刑存废之争。事实上，肉刑也并未被彻底废除，至南北朝时期，宫刑仍有适用，甚至作为替代死刑的一种刑罚，试图解决刑太重导致的社会矛盾。北魏建立后，将鲜卑用刑习惯加以扩大汨扬，用流刑处置入死为重而入徒尤轻的犯罪，自此，其作为生死刑之间的中间刑的优越性日渐突出，地位遂冉冉上升。但此时，流刑非正刑，虽有适用但不普遍。太和十一年孝文帝审改有关死刑律条 ，大批死罪降减为流。太和十六年修刑律，孝文帝亲定徒刑流刑的适用范围，流刑自此入律成为正刑，从此，以死、流、徒、鞭、杖为内容的封建五刑体系得以确立，并经后世发展完善，影响愈千年。流刑列入主刑体系，有利于严格地衡量犯罪地轻重差异，克服司法实践中普遍存在的轻度犯罪重刑化，罪刑严重失衡的现象，可从刑罚体系的改造上保证缩小死刑的适用，遏制肉刑的恶性发展，不失为封建刑罚体系发展中具有积极意义的重大举措。
　　（3）废除裸体而斩的规定。长期以来，北魏在行斩之时，犯人要上身裸露，虽有“入死者绞”的规定，但是斩刑依然是常用的刑罚。孝文帝认为：“刑法所以禁暴息奸，绝其命不在裸形。”并下诏：“民由化穆，非严刑所制。防之虽峻，陷者弥甚。今犯法至死，同入斩刑，去衣裸体，男女亵见。岂齐之以法，示之以礼者也。今具为之制 。” 这样，受戮者免受裸骸之耻，同时不污风化。
　　二、孝文帝法制改革的影响
　　孝文帝的法制改革继承了以德治化民功能为底蕴的儒术传统，改造总结北魏前期法制，同时为北魏后期以及北齐、北周的法制建设规定了方向。北朝封建法制儒家化运动遵循着太和改革的思路，走向深入和全面。可以说，太和年间的改革对北朝法制的发展有决定性影响。
　　1．孝文帝法制改革为北朝社会的发展提供了统一的价值评判标准，孝文帝法制改革时期，北魏增廓辟壤已定，地方豪族分权转向中央集权，农业经济日益排挤游牧经济，世代徙移的游牧诸族逐步被纳入封建农业文明轨道，北魏已由“骑马民族国家转型为农耕民族国家 ”。诸胡面临重建统一价值观的转换期，孝文帝按照周礼“以教典扰万民，以礼典谐万民，以刑典纠万民”的理论框架进行法制改革，为北朝社会向封建化演进提供了统一的价值评判标准，为南北朝统一做了意识形态准备。
　　隆礼重道在北朝社会确立了封建意识形态，是推动北朝社会发展的战略举措，其影响很快就显现出来。由于南北朝具有统一的价值评价标准，南人也不由地欣叹“衣冠士族，并在中原；礼仪富盛，人物殷阜 ”，时日已久，终于使“南方不再目北朝为种族、经济、文化全然不同之集团 ”。封建法律的儒家化运动，由此获得了真正扎实的基础。
　　2．孝文帝法制改革推动了北朝社会进步，太和时期的法制改革为北朝社会的封建化提供了秩序保障，而且由于它积极地参与了北朝社会的封建化进程，成为推动社会进步的巨大动力。改革中建立了包括司法系统这类主要的国家机构封建化的政治制度，实体法的主要领域也得到了改造。不仅是“教随时设”，立法灵活变通；禁止律外用刑，考核法司严格；而且用刑“务从宽仁”，改“以刑刑民”的重恐吓为“以刑禁民”兼重教化；控制死刑的适用，改造缘坐刑，减死增流等措施都体现了在儒家刑罚观指导下，封建刑法向“罪刑相当”法理靠近。在特定的历史阶段，对社会稳定发展，有不可否认的进步性。
3．孝文帝法制改革规定了北朝法制的发展方向，太和年间的法制改革，无不体现了隆礼仪、重教化、慎刑罚三环紧扣的总方针，儒家德刑相济、礼本刑用的理论被付诸实行，这不仅是对北魏建国百年法制加以反思和总结的结果，也为北魏后期以及北齐，北周的法制建设规定了方向，北朝法律从内容、结构、精神方面提高了礼法结合的层次，北朝法律制度的格局和风貌自此基本确定。


北安市人民法院 刘成江