法学论文/李钢

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卫生部 国务院纠风办 国家发展和改革委员会等


医疗机构药品集中采购工作规范

卫生部 国务院纠风办 国家发展和改革委员会 监察部 财政部 国家工商总局 国家食品药品监督管理局


　第一章 总 则

　　第一条 为进一步规范药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于参加医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。

　　第三条 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

　　第四条 实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件另行制定。

　　第五条 医疗机构药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则，做好药品的评价工作。

　　第六条 坚持公开、公平、公正的原则，确保不同地区、不同所有制的药品生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护。

　　第七条 药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业等各方当事人，在医疗机构药品集中采购活动中享有平等权利并承担相应义务。

　　第八条 依照本规范必须进行集中采购的药品，有下列情形之一的，不实行集中采购：

　　（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

　　（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

　　（三）卫生部和省级人民政府认定的其他情形。

　　第二章 药品集中采购机构

　　第九条 各省（区、市）人民政府负责成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构，建立非营利性药品集中采购平台。

　　第十条 药品集中采购工作领导机构由省（区、市）人民政府分管领导牵头，卫生、纠风、发展改革（物价）、财政、监察、工商行政管理、食品药品监督管理等部门组成。药品集中采购工作领导机构负责制定本省（区、市）医疗机构药品集中采购工作的实施意见和监督管理办法，并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

　　第十一条 卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，汇总并提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量，负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查。

　　第十二条 纠风、监察部门负责对药品集中采购工作的监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理。具体办法另行制定。

　　第十三条 价格管理部门负责对企业递交的价格文件、按集中采购价格和规定加价政策确定的集中采购药品零售价格进行审核，并对价格执行情况进行监督检查。

　　第十四条 工商行政管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业提供的营业执照信息进行核对，对药品集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。

　　第十五条 食品药品监督管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核，对入围药品的质量进行监督检查，提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息，加大对明显低于成本投标药品质量的监督检查力度。

　　第十六条 财政部门负责安排药品集中采购工作所需必要的工作经费。

　　第十七条 药品集中采购工作管理机构设在卫生行政部门，要明确承办日常事务的处室。纠风、物价、药监等相关部门可确定专人参加管理机构工作，具体组成由各省（区、市）确定。其主要职责是制定规则、组织管理、监督检查。

　　（一）按照药品集中采购工作领导机构的要求，编制采购目录，确定采购方式；

　　（二）组织、协调、推动全省（区、市）的药品集中采购工作；

　　（三）依据实施意见制定实施细则、工作制度、工作程序和工作纪律等，并组织实施；

　　（四）组建并管理全省（区、市）药品集中采购专家库；

　　（五）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展药品集中采购工作；

　　（六）指导并监督各市（地）集中采购管理部门开展集中采购相关工作，加强对各市（地）执行情况的督促检查，将各项指标完成情况作为对市（地）目标考核的重要内容；

　　（七）审核药品集中采购工作机构报送的采购文件及集中采购结果等；

　　（八）组织对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查；

　　（九）负责调查、处理相关投诉和举报；

　　（十）在集中采购工作结束后15个工作日内，将集中采购结果上传至卫生部全国药品集中采购信息交流平台；

　　（十一）向药品集中采购工作领导机构负责并报告工作；

　　（十二）承办药品集中采购工作领导机构交办的其他事项。

　　第十八条 药品集中采购工作机构原则上设在卫生行政部门，也可根据本地实际依托政府采购工作机构，接受药品集中采购工作管理机构的领导，负责全省（区、市）药品集中采购工作的具体实施。其主要职责是具体操作、提供服务、维护平台。

　　（一）依据实施细则，编制药品集中采购工作文件（须使用国家药品编码），报药品集中采购工作管理机构审核并公布；

　　（二）受理企业及药品相关资质证明文件、工商资质证明材料和价格文件等，并提请有关部门进行审核；

　　（三）具体协助组织实施药品评价、品种遴选等工作；

　　（四）提请药品集中采购工作管理机构审定并公告集中采购结果；

　　（五）组织医疗机构与药品生产经营企业按集中采购结果签订药品购销合同，并协助药品集中采购工作管理机构监督合同的执行；

　　（六）负责本省（区、市）医疗机构药品集中采购平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；

　　（七）为医疗机构和药品生产经营企业提供咨询服务；

　　（八）定期统计分析本省（区、市）医疗机构和药品生产经营企业网上药品采购、配送、回款情况，做好网上监控；

　　（九）及时维护和管理药品生产经营企业及集中采购药品的基础信息；

　　（十）根据食品药品监督管理部门提供的药品质量、药品不良反应、企业不良记录等信息，按规定及时作出相应处理；

　　（十一）及时报送药品集中采购工作管理机构要求的信息和统计资料，组织相关的业务技术培训；

　　（十二）协助调查和处理相关申投诉和举报；

　　（十三）向本省（区、市）药品集中采购工作管理机构负责并报告工作；

　　（十四）承办药品集中采购工作管理机构交办的其他事项。

　　第十九条 药品集中采购平台是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台。政府拥有平台的所有权和使用权。采购平台要做到安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密。采购平台设置在药品集中采购工作机构内，不得单独设置。

　　第二十条 药品集中采购平台应当具备以下功能：

　　（一）进行药品集中采购各个环节、各类信息的公示；

　　（二）开展网上药品评价；

　　（三）提供药品采购载体和网络技术支持；

　　（四）向采购双方提供与集中采购相关的信息查询和服务；

　　（五）准确汇总动态采购数据和统计分析数据；

　　（六）实现网上采购动态监管；

　　（七）药品集中采购工作管理机构的其他要求。

　　第二十一条 市（地）、县级人民政府负责本级药品集中采购的监督管理工作。

　　（一）建立健全药品集中采购工作的管理体制，确定专门人员、落实工作经费；

　　（二）负责组织本辖区内医疗机构与药品生产经营企业按照互惠互利的原则签订购销合同；

　　（三）加强对本辖区内医疗机构药品集中采购的指导、督促、现场检查和处理；

　　（四）负责收集上报本地区医疗机构集中采购药品的相关信息；

　　（五）承办上级药品集中采购工作领导机构和管理机构交办的其他事项。

　　第三章 制度建设

　　第二十二条 药品集中采购工作领导机构组成部门要按照职责分工，认真履行职能，及时沟通联系，主动协调配合，不得相互推诿，共同推动药品集中采购工作。

　　第二十三条 药品集中采购工作管理机构和工作机构要加强自身建设，为医疗机构和药品生产经营企业提供服务。

　　第二十四条 健全和完善各项规章制度。建立健全药品集中采购工作领导机构工作制度、联席会议制度和药品集中采购工作管理机构、工作机构的监督管理制度和关键岗位定期轮换制度。

　　第二十五条 建立药品集中采购各环节特别是关键环节的工作流程、监督制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监督之下。

　　第二十六条 加强药品集中采购网络管理，建立药品集中采购平台监督管理的各项规章制度，落实责任制，确保网络数据的安全。

　　第二十七条 加强对药品集中采购工作人员的廉洁自律教育和日常管理。严肃工作纪律，严禁以权谋私。参加药品集中采购工作的所有工作人员，不得以任何理由和方式收取生产经营企业的财物或牟取其他不正当利益；不得进行任何形式的违规操作；不得参加任何医药企业、社会团体以任何名义组织的有关药品采购管理的活动和成立的相关组织；不得从事代理药品销售。

　　第二十八条 药品集中采购工作管理机构要设立举报电话、开通电子邮箱等并向社会公布，保证医疗机构、药品生产经营企业以及社会公众对工作人员履行职责的情况进行监督。

　　第四章 医疗机构

　　第二十九条 医疗机构应当按照卫生行政部门规定建立药物与治疗学委员会（组）。医院药物与治疗学委员会（组）要根据有关规定，在省级集中采购入围药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。

　　第三十条 医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购药品。

　　第三十一条 医疗机构应当在规定时间内，根据本单位的药品使用目录，编制采购计划，签订采购合同，明确采购品种和数量。

　　第三十二条 医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。

　　第三十三条 医疗机构应当执行价格主管部门公布的集中采购药品零售价格。

　　第三十四条 医疗机构应当按照不低于上年度药品实际使用量的80%，向省级药品集中采购工作管理部门申报当年采购数量。

　　第三十五条 医疗机构应当严格按照《合同法》的规定签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，合同周期一般至少一年。合同采购数量应当与医疗机构上报的计划采购数量相符。如合同采购数量不能满足临床用药需要，可以签订追加合同。有条件的省（区、市）可同时签订电子合同备查，接受社会和有关部门监督。

　　第三十六条 医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。

　　第三十七条 医疗机构应当严格按照合同约定的时间回款，回款时间从货到之日起最长不超过60天。无正当理由未按合同规定时间回款的，应当支付一定比例的违约金，具体由省级药品集中采购工作管理机构确定。

　　第三十八条 医疗机构在药品集中采购活动中，不得有下列行为：

　　（一）不参加药品集中采购活动，或以其他任何方式规避集中采购活动；

　　（二）提供虚假的药品采购历史资料；

　　（三）不按照规定要求同药品生产经营企业签订药品购销合同；

　　（四）不按购销合同采购药品，擅自采购非入围药品替代入围药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为；

　　（五）药品购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益；

　　（六）不执行价格主管部门制定的集中采购药品零售价格；

　　（七）不按照规定向卫生行政部门报送集中采购履约情况报表；

　　（八）其他违反法律法规的行为。

　　第五章 药品生产经营企业

　　第三十九条 药品集中采购实行药品生产企业直接投标。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，应当允许以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。

　　药品生产企业必须委托本企业的工作人员，持法人委托书在内的生产企业证明文件等材料办理相关集中采购手续。对委托其他企业人员（或个人）办理集中采购相关手续的，由此而产生的一切法律责任由生产企业承担。

　　第四十条 参加药品集中采购活动的药品生产经营企业应当具备以下基本条件：

　　（一）药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书，参加集中采购的产品必须具备相应的资质证书；

　　（二）信誉良好；

　　（三）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；

　　（四）参加集中采购活动近两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录；

　　（五）法律法规规定的其他条件。

　　各省（区、市）不得以不合理的条件加大企业负担，对生产经营企业实行差别待遇或者歧视。

　　第四十一条 参加药品集中采购活动的生产企业应当按照集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、药品和企业资质证明文件及保证供应承诺函，在药品集中采购平台上如实申报相关信息。

　　第四十二条 负责配送的药品生产经营企业应当具备在药品集中采购平台上进行销售的条件，按规定和要求进行订单确认、备货、配送，保证上网医疗机构的用药需要。

　　第四十三条 药品生产经营企业必须提供合法生产的药品，并按照药品购销合同规定的通用名、剂型、规格、包装、品牌、价格和效期等及时供货，不得提供集中采购入围药品目录外的药品。药品生产经营企业未按合同生产、供应药品的，应当支付一定比例的违约金，具体由省级药品集中采购工作管理机构确定。

　　第四十四条 集中采购药品的配送费用包含在集中采购价格之内。

　　第四十五条 入围药品可以由生产企业直接配送，也可以委托药品经营企业配送。生产企业委托配送的，应当充分考虑配送企业的实际配送能力和配送业绩以及医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度等。

　　第四十六条 原则上每种药品只允许委托配送一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。如果被委托企业不能直接完成配送任务，可再委托另一家药品经营企业配送，并报省级药品集中采购工作管理机构备案，但不得提高药品的采购价格。

　　第四十七条 药品生产经营企业在药品集中采购活动中，不得有下列行为：

　　（一）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；

　　（二）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；

　　（三）相互串通报价，妨碍公平竞争；

　　（四）向集中采购机构、医疗机构或者个人行贿，牟取不正当利益；

　　（五）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；

　　（六）在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务；

　　（七）其他违反法律法规及有关规定的行为。

　　第六章 药品集中采购目录

　　和采购方式

　　第四十八条 各省（区、市）集中采购管理机构负责编制本行政区域内医疗机构药品集中采购目录。

　　纳入目录的药品均使用通用名，并应当包括该通用名下的相关剂型、规格。

　　第四十九条 国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。

　　医疗机构使用上述药品以外的其他药品必须全部纳入集中采购目录。

　　第五十条 对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。各省（区、市）可结合实际情况，确定药品集中采购方式。

　　公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。

　　邀请招标，是指以投标邀请书的方式，邀请特定的药品生产企业投标的采购方式。

　　直接采购，是指医疗机构按照价格部门规定的价格或历史成交价格直接向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式。

　　第五十一条 对通过公开招标采购能够成交的药品，原则上不得进行邀请招标采购。对采购量较小、潜在投标人较少或者无投标的，可以进行邀请招标采购。部分廉价常用药，经多次集中采购价格已基本稳定，可以进行直接采购。直接采购具体品种和办法由省级药品集中采购工作管理机构确定。

　　第七章 药品集中采购程序

　　第五十二条 药品集中采购主要按以下程序实施：

　　（一）制定药品集中采购实施细则和集中采购文件等，并公开征求意见；

　　（二）发布药品集中采购公告和集中采购文件；

　　（三）接受企业咨询，企业准备并提交相关资质证明文件，企业同时提供国家食品药品监督管理局为所申报药品赋予的编码；

　　（四）相关部门对企业递交的材料进行审核；

　　（五）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；

　　（六）组织药品评价和遴选，确定入围企业及其产品；

　　（七）将集中采购结果报药品集中采购工作管理机构审核；

　　（八）对药品集中采购结果进行公示；

　　（九）受理企业申诉并及时处理；

　　（十）价格主管部门按照集中采购价格审核入围药品零售价格；

　　（十一）公布入围品种、药品采购价格及零售价格；

　　（十二）医疗机构确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量；

　　（十三）医疗机构与药品生产企业或受委托的药品经营企业签订药品购销合同并开展采购活动。

　　第五十三条 药品集中采购文件主要包括集中采购药品目录（范围）、药品评价办法、企业应当提交的资质证明文件、药品配送方法、网上药品采购与使用原则、药品质量要求、采购工作监督等内容。

　　第五十四条 药品集中采购公告应当通过网络或报刊等媒介发布。公告应当载明药品集中采购工作机构、地址、采购范围以及获取集中采购文件的办法等。

　　第五十五条 省级药品集中采购工作机构应当合理确定药品生产企业准备资质证明文件和网上申报所需要的时间。自公告发布之日起至提交资质证明文件的截止之日止，原则上不得少于15 个工作日。

　　第五十六条 药品生产企业应当按照公告要求，在截止时间前将申报文件送达指定地点。在截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的申报文件。补充修改的内容为申报文件的组成部分。

　　第五十七条 药品生产企业必须如实在药品集中采购平台上申报企业和药品的资质证明材料，并提交纸质资质证明材料。网上申报信息与递交的纸质资质证明材料必须一致，不一致的以递交的纸质材料为准。相关部门审核通过的材料，提交药品集中采购工作机构，作为实施集中采购的依据。

　　第五十八条 资质审核完成后，在药品集中采购平台上公示，并接受企业咨询和书面申诉，公示期一般不少于3个工作日。

　　第五十九条 对企业的书面申诉，药品集中采购工作机构应当做好登记、回执、分类汇总，提请相关部门按照有关规定处理，并将有关情况报送管理机构。对合理的申诉要及时予以采信。对于实施细则中不能解决的问题，应当提交药品集中采购工作管理机构或组织专家进行研究，处理及研究结果应当及时回复。

　　第六十条 药品集中采购的周期原则上不少于一年。对在采购期内新上市的产品，可建立增补或备案采购流程，具体由各省（区、市）药品集中采购管理部门确定。

　　第六十一条 价格主管部门应当在药品集中采购价格上报后的20个工作日内，审核集中采购品种的零售价格并向社会公布。

　　医疗机构自价格主管部门公布药品零售价格之日起，30个工作日内执行新的采购价格和零售价格。

　　第八章 药品集中采购评价方法

　　第六十二条 药品评价可参考价格主管部门按质论价的原则进行。按照上述原则评价药品时，不同类别药品之间价格可有合理的差别。

　　第六十三条 建立科学的药品集中采购评价方法。

　　（一）坚持“质量优先、价格合理”的原则，科学开展药品评价；

　　（二）加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量和科技水平等因素；

　　（三）鼓励药品研发创新，药品价格要有利于促进企业提高创新力，研究开发新产品和新技术；

　　（四）以循证原则综合评价药品的质量、价格、服务和信誉等，择优选择入围药品；

　　（五）坚持为满足各级各类医疗机构临床用药需要服务，充分考虑各级各类医疗机构的用药差异，满足人民群众多样化的用药需求。

　　第六十四条 在确定入围率时，应当全面分析投标品种数量，并考虑本地社会经济发展差异，以及本省（区、市）地域范围等因素。评审时，应当充分考虑临床常用剂型规格和合理用药的需要。

　　第六十五条 集中采购时应当充分考虑药品的临床疗效、药品的质量和科技水平，对申报药品实行综合评价。

　　（一）综合评价要素应当包括药品质量、药品价格、服务和信誉等。将每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系，根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权。

　　（二）评价要素量化后形成的指标体系，应当全面反映医疗机构对药品集中采购的要求，对社会和企业公开。

　　综合评价的指标体系按照以上要求由各省（区、市）药品集中采购工作管理机构确定。

　　第六十六条 综合评价时，确定评分权重应当遵循以下原则：

　　（一）质量要素实际权重一般不应当低于总分的50%;

　　（二）价格要素实际权重不应当低于总分的30%；

　　（三）服务和信誉要素实际权重应当不超过总分权重的20%。

　　在以上评价中，主观分权重不超过总分的25%。

　　第六十七条 根据药品集中采购的方式，按照国家差比价规则确定药品集中采购价格。各省（区、市）要制定并公布确定药品集中采购价格的标准、方法和程序，整个过程应当公开、透明，接受各方监督。

　　第九章 专家库建设和管理

　　第六十八条 建立药品集中采购专家库，并按照专业实行分类管理。

　　专家库应当包括药学和不同级别医疗机构的医学专家等。医学专家包括临床医学各学科及亚专业的专家，药学专家包括西药学、中药学和药品管理专家。

　　进入专家库的专家应当具备以下基本条件：

　　（一）熟悉国家有关法律、法规、政策；

　　（二）有良好的政治素质和职业道德，遵纪守法；

　　（三）具有大学本科或同等以上学历；

　　（四）具有副高级专业技术职称或同等专业水平，并从事相关领域工作3年以上；

　　（五）熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向。

　　第六十九条 专家库专家承担药品集中采购评标、议价和对企业申诉的讨论等工作。专家应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见负责，并承担相应的责任。

　　评审意见应当以药品疗效和安全性为依据，并记录在案，严禁以专家个人意愿确定入围品种。专家不得私下接触企业，不得收受企业的财物或者其他好处。

　　第七十条 根据药品的类别，由药品集中采购工作管理机构从专家库中按照专家类别随机抽取产生，并组成专家委员会。药学和医学专家原则上按照32的比例确定，同时考虑不同级别医疗机构的专家参与。

　　从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时。在抽取专家的同时，应当抽取足够数量的备选专家，在专家因故缺席时及时予以替补。

　　专家名单一经抽取确定，必须严格保密。如有泄密，除追究当事人责任外，应当报告监督机构并重新在专家库中抽取专家。

　　第七十一条 实行公开招标采购的专家委员会人数应当为13人以上单数，实行邀请招标和直接采购的专家委员会人数应当为7人以上单数。

　　第七十二条 专家委员会的专家不得参加与本人有利害关系的项目评标。如与药品生产经营企业有利害关系的专家应当主动申请回避。有下列情形之一的应当回避：

　　（一）专家在药品生产经营企业任职、兼职或者持有股份的；

　　（二）专家任职单位与药品生产经营企业为同一法人代表的；

　　（三）专家近亲属在药品生产经营企业担任领导职务的；

　　（四）有其他利害关系，可能影响公正参与药品集中采购工作的。

　　专家知晓本人与药品生产经营企业存在利害关系但不主动回避的，药品集中采购工作管理机构应当取消其专家资格，通报专家所在单位，且当次评审结果无效。

　　第七十三条 药品集中采购监督部门应当采取必要措施，保证评标过程在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。

　　第十章 监督管理与申诉

　　第七十四条 药品集中采购工作管理机构要通过药品集中采购平台提供的网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品生产经营企业参与投标、配送等情况进行动态监管。定期或不定期现场检查分析医疗机构实际药品采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析，使药品采购全过程公开透明、真实有效。

　　第七十五条 各级卫生行政部门对医疗机构药品集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理及医疗机构等级评审和复查工作中，并向社会公布，接受社会监督。

　　第七十六条 建立药品生产经营企业不良记录公示制度。对在药品购销活动中存在的不正当竞争、商业贿赂行为，以及提供虚假、过期资质证明材料、不按合同提供药品的行为进行不良记录公示，规范企业行为。

　　第七十七条 建立健全信息安全保障措施、管理制度和突发事件应急预案，确保网上药品集中采购数据安全和完整。严格遵守保密制度，杜绝涉密文件、资料、数据在平台上运行。设定专人负责，严格权限管理。严格密码、口令管理。建立严格的数据备份制度，数据保存期限不得少于3年。

　　第七十八条 建立健全企业申诉机制，通过多种渠道听取企业意见，及时解决企业合理诉求，不断改进和完善药品集中采购办法。制定企业申诉、受理管理办法和程序。

　　建立专人接待和接受企业书面申诉、多部门专人定期负责处理企业申诉机制。按照申诉内容，如有必要的，由药品集中采购管理机构分层分类随机抽取专家进行讨论。企业当面陈述理由，专家现场讨论投票，可邀请人大代表、政协委员和消费者代表全程参与和监督。

　　第十一章 不良记录管理

　　第七十九条 实行药品生产经营企业不良记录动态管理制度。药品生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，药品集中采购管理机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品集中采购申请，全省（区、市）医疗机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

　　（一）经执法执纪机关认定，在药品购销活动中存在商业贿赂行为的；

　　（二）提供虚假、无效文件的；

　　（三）以其他方式弄虚作假，骗取入围的。

　　第八十条 药品生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，药品集中采购管理机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品集中采购申请，全省（区、市）医疗机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

　　（一）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；

　　（二）对入围产品擅自涨价或变相涨价的；

　　（三）不配送或不按时配送入围药品，造成医疗机构临床用药短缺的；

　　（四）经医疗机构验收确认，配送的药品规格、包装与入围规格、包装不一致并不同意更换的；

　　（五）以其他非入围药品取代入围药品进行配送的；

　　（六）药品集中采购工作管理机构规定的其他情形。

　　第八十一条 医疗机构有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

　　（一）不参加药品集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；

　　（二）提供虚假的药品采购历史资料的；

　　（三）不按照规定同药品企业签订药品购销合同的；

　　（四）不按购销合同采购药品，擅自采购非入围药品替代入围药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的；

　　（五）药品购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

　　（六）不执行价格主管部门审核的集中采购药品临时零售价的；

　　（七）收受药品生产经营企业钱物或其他利益的；

　　（八）其他违反法律法规的行为。

　　第十二章　　附 则

　　第八十二条 军队、武警部队医疗机构药品集中采购办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。

　　第八十三条 本规范由卫生部会同相关部门负责解释。

　　第八十四条 本规范自发布之日起施行。《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号）同时废止。以前所发药品集中采购文件与本规范不一致的，按照本规范规定执行。













国务院办公厅


国务院办公厅转发国务院纠正行业不正之风办公室关于2008年纠风工作实施意见的通知

国办发〔2008〕13号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　国务院纠正行业不正之风办公室《关于2008年纠风工作的实施意见》已经国务院同意，现转发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年四月二日



关于2008年纠风工作的实施意见
国务院纠正行业不正之风办公室

　　为贯彻落实中央纪委十七届二次全会和国务院第一次廉政工作会议关于纠风工作的部署和要求，现提出2008年纠风工作实施意见。
　　一、总体要求
　　全面贯彻落实党的十七大精神，高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持围绕中心、以人为本、改革创新、惩防并举、统筹推进，坚持完善纠风工作领导体制和工作机制，着力在解决损害群众利益的突出问题和防治不正之风上下功夫，确保新的专项治理工作取得阶段性成果，已开展的专项治理工作取得新的进展，政风行风建设取得明显进步，民主评议和政风行风热线工作不断深化，为推进科学发展、促进社会和谐提供有力保证。
　　二、主要任务
　　（一）采取有效措施，确保中央价格监管政策的落实。
　　督促配合有关部门依法加强市场价格监管，严格控制政府定价和政府指导价的调整，对部分重要的居民基本生活必需品及服务实行临时价格干预措施，对其他居民基本生活必需品进行必要的监管，坚决纠正不顾大局，不执行、不落实中央有关加强价格监管的措施及工作要求等行为，严厉打击价格方面违法违规行为，保障人民群众的基本生活需要。
　　（二）实施综合治理，坚决防止农民负担反弹。
　　对涉农乱收费问题开展综合治理，严格清理涉农收费文件和项目，建立健全涉农收费文件审核制度。继续贯彻执行涉农税收、价格和收费公示制，农村订阅报刊限额制，农民负担监督卡制以及涉及农民负担案（事）件责任追究制。规范一事一议筹资筹劳行为，坚决纠正和查处违背农民意愿、超范围超标准向农民筹资筹劳和强行以资代劳等问题。坚决纠正和查处涉农乱收费、乱罚款和各种集资摊派问题，切实防止农民负担反弹。对各地落实中央惠农政策情况进行监督检查，坚决纠正和查处截留、挪用和克扣涉农补贴款等问题，以及新农村建设中不顾农民实际承受能力，强拆强建、盲目建设等损害农民利益问题。坚决纠正和查处农村土地承包、征占农村集体土地和农民承包地中损害农民权益的突出问题，建立健全加强监管的长效机制。督促配合有关部门进一步清理和取消针对农民工进城就业的歧视性规定和不合理限制。
　　（三）强化监督管理，确保社保基金、住房公积金和扶贫救灾资金等专项资金的安全。
　　强化社保基金监管。督促配合有关部门规范社保基金的征缴、支付、管理和使用，加强基金征缴和对财政专户的监督，完善相关政策制度，实现专户存储、专款专用。严肃查处贪污、截留、挤占、挪用、骗取社保基金等行为。加快建立和完善基金风险控制长效机制，确保基金安全，确保基金的社会保障功能真正惠及广大群众。
　　强化住房公积金监管。督促协调有关部门完善住房公积金缴存使用政策，做到应缴尽缴、公平规范，为解决城镇职工住房问题发挥更大作用；健全监管制度，落实监管责任，及时发现并严肃查处违规运作、缴纳和挤占、截留、挪用住房公积金等行为，确保资金安全；加强住房公积金管理机构内部管理，规范运作，改进作风，提高服务质量和办事效率，方便支取、使用，切实维护广大职工合法权益。
　　强化扶贫、救灾资金等专项资金监管。督促加强审计和财政监督，确保扶贫、救灾资金等专项资金专款专用，及时足额发放到位。严肃查处贪污、截留、挤占、挪用、骗取扶贫、救灾资金等专项资金行为。
　　（四）加大工作力度，继续解决教育、卫生等方面损害群众利益的突出问题。
　　深入治理教育乱收费。督促各级政府履行投入和监管责任，确保对农村义务教育阶段学生全部免除学杂费、免费提供教科书和补助贫困家庭寄宿生生活费等经费保障机制改革各项政策的落实。配合有关部门推进区域内义务教育均衡发展，逐步解决城市义务教育阶段择校收费问题。保障农民工随迁子女与所在地学生平等享受义务教育的权利，免收借读费。基本完成义务教育阶段改制学校的清理规范任务，加大高中阶段改制学校的清理规范力度。继续实行公办普通高中招收择校生“三限”（限分数、限人数、限钱数）政策、高校招生“阳光工程”等。加强对学校收费的监督，除国家另有规定外，各级各类学校的学费、住宿费不得高于2006年秋季的相关标准，地方自行制定的与国家教育收费政策不符的文件规定一律废止。加强对国际合作办学的监管，严禁借机乱收费。严格规范学校服务性收费和代收费行为，禁止任何部门和学校统一征订教辅材料和开办有偿补习班，严禁中小学教师举办或参与举办各类收费培训班、补习班、提高班。坚决纠正脱离当地经济社会发展实际建设奢华校园的行为。坚持并完善教育经费拨付、学校经费收入和使用情况的经常性审计监督制度。
　　继续纠正医药购销和医疗服务中的不正之风。督促有关部门认真落实医药卫生体制改革各项措施，积极促进建立城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和医疗救助制度，完善医保结算办法，进一步缓解群众看病就医难问题。全面推行以政府为主导、以省（区、市）为单位的药品网上集中采购办法，进一步明确由政府建立监管平台和非营利性的采购平台，加强对药品集中采购全过程的监督，规范并推进医疗器械集中采购工作。完善医药价格监管办法，采取多种方式逐步改革“以药补医”体制，完善医疗机构补偿机制。强化药品生产经营监管，继续治理医药购销领域商业贿赂，制定医药代表行为准则，落实不良行为记录制度。大力推进城市社区和农村医疗卫生服务机构基本用药的供应、集中采购、统一配送，改革基层医疗卫生服务机构运行机制，探索农村和城市社区药品零差价供应机制。进一步规范医疗器械注册管理，强化对生产企业的监督检查和质量抽查，加强对经营企业的日常监督管理，规范其经营行为。加强医德医风建设，大力推行院务公开，建立医务人员医德考评制度，制定医疗卫生系统违法违纪行为处分规定，规范医疗服务行为。配合有关部门加强对医疗卫生服务机构的监管，严格落实公立医院院长行风建设责任制，积极推进对大型医院的巡查工作，坚决制止和纠正各种乱加价、乱收费行为。严厉打击虚假违法医药广告。研究制订加强民营医疗卫生服务机构监管的措施和办法。
　　（五）严格清理规范，坚决纠正评比达标表彰和节庆活动过多过滥问题。
　　继续清理规范评比达标表彰活动。在巩固2007年清理工作成果的基础上，配合党委、人大、政协、法院、检察院、工会、共青团、妇联等对所属单位举办的各种评比达标表彰活动进行全面清理、规范，着力解决过多过滥问题，努力实现评比达标表彰项目大幅减少、保留项目发挥积极作用、基层企业及群众负担明显减轻的目标，并制定长效管理的规范性文件。
　　严格控制和规范党政机关举办节庆活动。认真落实党中央、国务院有关严格控制和规范党政机关举办节庆活动的要求，严格清理不符合规定的节庆活动，坚决纠正和查处滥用财政资金，利用行政权力拉赞助、搞摊派，以及利用举办节庆活动谋取私利等问题。
　　（六）加强规范管理，认真解决公共服务行业、行业协会和市场中介组织侵害群众和企业利益问题。
　　坚决纠正公共服务行业利用特殊地位和管理优势限制和侵害消费者权利、设置服务陷阱、推行强制服务、指定消费、搞价格欺诈以及乱收费等损害消费者权益的问题，督促有关行业研究提出治本措施。
　　严格规范行业协会和市场中介组织的服务和收费行为。依法加强监管，坚决纠正行业协会和市场中介组织强制入会、摊派会费、强行服务等行为，严肃查处擅自扩大收费项目、提高收费标准，以及违规设立“小金库”、乱收乱支等问题。完善政策措施，引导行业协会和市场中介组织加强自律，促进其健康发展。
　　此外，继续深化治理公路“三乱”工作，牵头和责任部门要切实承担起治理责任，积极探索推进行政执法体制改革等源头治理的措施，巩固全国公路基本无“三乱”成果。各地区、各部门可根据本地区、本行业实际，有针对性地开展清理纠正工作。
　　（七）坚持纠建并举，进一步加强政风行风建设。
　　督促各部门各行业按照中央关于加强作风建设、建设服务型政府的要求，坚持“管行业必须管行风”的原则，严格落实行风建设责任制，强化对本系统的监管和指导。没有承担纠风专项治理任务的部门和行业，要针对群众反应强烈的问题，认真开展自查自纠。各政府部门和公用企事业单位，要广泛深入开展理想信念教育、廉洁从政教育、优良传统教育、职业道德教育、法制教育，筑牢抵御不正之风的思想道德防线；建立和完善行业行为准则和职业道德规范，推进部门和行业的文明诚信建设和道德规范建设。要健全监督制约机制，强化部门和系统的内部监督，加强纪检监察、审计等部门的监督，重视新闻媒体的舆论监督，充分发挥群众的监督作用。特别要从改革体制机制、解决利益驱动问题入手，逐步建立靠制度管权、按制度办事、用制度管人的长效机制。继续开展创建文明行业和人民满意的政府部门活动，及时总结经验，树立典型，加强正面引导。
　　要围绕纠风专项治理，深入开展民主评议政风行风活动。坚持全面推进，突出重点，广泛开展对新增加专项治理项目涉及部门和行业、与群众生产生活密切相关公共服务部门和行业，以及基层站所、学校、医院的评议，逐步建立和完善科学规范的行风评议评价体系、运行方式和结果运用机制。以关注民生、改进作风为主线，从解决具体问题入手，创新政风行风热线工作形式，扩大覆盖面和参与面，提高办结率和群众满意度。要特别注重发现并纠正损害群众利益的苗头性、倾向性问题，及时研究民主评议和政风行风热线工作中出现的新情况新问题，总结成功做法和经验，形成纠正、建设、监督三者相互结合、相互促进的良性互动。
　　三、工作要求
　　（一）加强组织领导，认真落实纠风工作责任制。各地区、各部门要站在贯彻落实党的十七大精神、实现全面建设小康社会奋斗目标的高度，把纠风工作摆在更加突出的位置，认真履行职责，切实加强领导。要按照“谁主管谁负责”的原则，健全和落实纠风工作责任制，细化任务，明确责任，严格目标考核。纠风专项治理工作联席会议各成员单位要充分发挥职能作用，牵头部门要加强统筹，制订切实可行的工作方案，积极组织有关方面抓好落实；相关责任单位要密切配合，按照职责分工积极主动完成任务；派驻监察机构要认真履行职责，配合做好本部门、本系统的纠风工作；各级纠风工作机构要切实搞好组织协调和监督检查，确保各项任务落到实处。
　　（二）加强督促检查，严肃查办违纪违规案件。要把定期的普遍检查与经常性的明察暗访作为推动纠风工作的重要手段，贯穿于全年工作的始终。每项专项治理工作都要开展联合检查，特别是要加大对关系民生的中央改革措施和宏观调控政策落实情况的检查力度。要深入基层、深入实际，注意抓住重点部位和关键环节，及时发现并有效解决不正之风问题。对检查中发现的重点问题，要督促相关单位限期整改，并举一反三，堵塞漏洞，防止同类问题重复发生；对检查中发现的带有普遍性的问题，要认真研究治本措施，推动制度创新。要加大对损害群众利益案（事）件的查处力度，严格责任追究，坚决纠正有令不行、有禁不止、顶风违纪行为，对典型案件要公开曝光。
　　（三）加强调查研究，加大源头防范力度。各地区、各部门要不断研究新情况、解决新问题，总结新经验、把握规律性，在坚决纠正损害群众利益不正之风的同时，按照更加注重治本、更加注重预防、更加注重制度建设的要求，大胆探索，以改革的思路和创新的办法开展工作，不断铲除滋生不正之风的土壤，努力从源头上防治各种不正之风。